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Immunopharmacology

Safety monitoring of a polyvalent immunoglobulin preparation: documentation of 15,548 administrations

W.G. Struff, M. Klasser, V. Eckert and R.L.J. Dietrich

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Volume 43 p. 420 - 428

Originalarbeit

Alfacalcidol-Therapie und Plasma- PTH bei Hämodialysepatienten: Analyse von therapiebeeinflussenden Faktoren

H. Reichel und M. Klasser

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Jahrgang 32 p. 331 - 341

Abstract

Nieren- und Hochdruckkrankheiten, Jahrgang 32, Nr. 8/2003, S. 331–341

Alfacalcidol-Therapie und Plasma- PTH bei Hämodialysepatienten: Analyse von therapiebeeinflussenden Faktoren

H. Reichel¹ und M. Klasser²

¹Nephrologisches Zentrum, Villingen-Schwenningen, ²gwd consult, Mühlheim am Main
Hintergrund: Die Unterdrückung der Überaktivität der Nebenschilddrüsen mit aktiven Vitamin-D-Metaboliten, d.h. Alfacalcidol und Calcitriol, ist eine bewährte Maßnahme zur Behandlung des renalen Hyperparathyreoidismus. Nicht alle Bedingungen für eine optimale Wirksamkeit von aktiven Vitamin-D-Metaboliten bei chronischen Dialysepatienten sind bisher ausreichend definiert. Methoden: Bei 1.945 chronischen Hämodialysepatienten unter Alfacalcidol-Therapie wurde eine Anwendungsbeobachtung durchgeführt. Die Behandlung mit Alfacalcidol wurde standardisiert 6 Monate lang überwacht. Die Alfacalcidolgabe erfolgte p.o., Dosis und Anwendungshäufigkeit von Alfacalcidol sowie Art und Dosis der Phosphatbinder wurden von den teilnehmenden Prüfärzten bestimmt. Erfaßt wurden iPTH (intaktes Parathormon) im Plasma, weitere Laborwerte, klinische Ergebnisse und die medikamentöse Behandlung des Kalziumstoffwechsels. Ergebnisse: Das Ansprechen auf Alfacalcidol wurde als Reduktion der Unterdrückung der iPTH-Plasmakonzentration gemessen und in einer Patientengruppe (n = 655) mit einem Plasma iPTH-Wert von > 20 pmol/l bei Studienbeginn untersucht. In dieser Gruppe fiel iPTH im Mittel um 16,5% (von 52,8 ± 32,9 pmol/l auf 44,1 ± 35,3 pmol/l). Die Gruppe wurde aufgeteilt in Responder (iPTH-Rückgang um 40,8%, n = 408) und Non-Responder (kein iPTH-Rückgang, n = 247). Zwischen Respondern und Non-Respondern bestanden eine Reihe von Unterschieden. Die Responder-Gruppe hatte einen niedrigeren Serumkalziumspiegel bei Studienbeginn, einen höheren Anstieg des Serumkalziumspiegels unter Alfacalcidol-Therapie, niedrigere Serumphosphatspiegel bei Studienbeginn und -ende, einen geringeren Anstieg des Serumphosphatspiegels unter Alfacalcidol-Therapie, einen niedrigeren Verbrauch von Aluminiumsalzen und einen höheren Verbrauch an Kalziumsalzen zur Einstellung der Hyperphosphatämie. Ferner wurden in der Gesamtgruppe (n = 1.945) die Alfacalcidol-Behandlung bei 3 Patienten Untergruppen ausgewertet, die nach der Dauer der Dialysebehandlung klassifiziert wurden (< 2 Jahre, n = 897, 2 – 5 Jahre, n = 575, > 5 Jahre, n = 412). Eine längere Dauer der Dialysebehandlung war mit folgenden signifikanten Veränderungen assoziiert. Anstieg des Plasma iPTH, höhere iPTH-Werte zu Beginn und am Ende der Studie, geringere Reduktion der iPTH-Werte während der Alfacalcidol-Behandlung, höhere Serumkalziumspiegel zu Beginn und am Ende der Studie, geringere Erhöhung der Serumkalziumspiegel während der Alfacalcidol-Therapie, häufigere Phosphatbinder-Behandlung, häufigere Verabreichung von Aluminiumsalzen. 1.088 Patienten nahmen Alfacalcidol täglich ein, bei 832 Patienten erfolgte die Alfacalcidol-Behandlung intermittierend (1- bis 3-mal pro Woche). Der iPTH-Anfangswert im Plasma lag in der Gruppe mit intermittierender Therapie etwas höher, aber die Veränderung der iPTH-Plasmawerte im Studienverlauf unterschied sich nicht zwischen den beiden Patientengruppen. Die Serumphosphatspiegel und das Kalzium-Phosphat-Produkt waren in der intermittierenden Behandlungsgruppe bei Studienbeginn ebenfalls etwas höher, aber die Veränderungen während der Studienperiode waren in den beiden Patientengruppen vergleichbar. Therapeutische Wirksamkeit und Nebenwirkungen waren somit zwischen zwischen beiden Verabreichungsmodi vergleichbar, allerdings war die durchschnittliche Alfacalcidoldosis pro Woche bei täglicher Alfacalcidol-Behandlung höher als bei intermittierender Therapie (2,54 versus 1,89 mg). Schlußfolgerung: Wir konnten die gute therapeutische Wirksamkeit von Alfacalcidol in relativ niedriger Dosierung bei diesem großen Kollektiv von Hämodialysepatienten nachweisen. Faktoren, die eine bessere Wirkung von Alfacalcidol begünstigten, waren niedrigere Kalzium- und Phosphatkonzentrationen im Serum und kürzere Urämiedauer. Beide Therapieregime waren auch in niedrigen Alfacalcidol-Wochendosierungen wirksam, bei intermittierender Dosierung war aber eine niedrigere Dosis erforderlich als bei täglicher Alfacalcidol-Verabreichung.

Therapy of bone-disorders

Alfacalcidol in the therapy of renal bone disease

M. Ritzerfeld, M. Klasser and H. Mann

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Volume 39 p. 546 - 550

Abstract

M. Ritzerfeld¹, M. Klasser² and H. Mann¹

¹Dialysezentrum Aachen, and ²gwd consult, Mühlheim/Main

Parathyroid hormone increases due to hypocalcemia even in the early phases of renal insufficiency. At the same time, hyperphosphatemia develops due to decreasing renal excretion which, in turn, intensifies secondary hyperparathyroidism. The cornerstones for prevention and therapy of renal osteopathy are, therefore, efficient lowering of phosphate levels and the early substitution of vitamin-D3 metabolites. In a post marketing surveillance (PMS) of almost 2000 dialysis patients with renal osteopathy, the course of therapy with Alfacalcidol (Bondiol®) was observed over a 6-month period. In 55.9% of cases, Alfacalcidol was administered at a daily dose of 0.25 mg. In 26.6% of patients, Alfacalcidol was administered every second day at a dose of 0.25 – 1 mg/d. In 16.1% of patients, Alfacalcidol was administered as pulse-therapy, mostly at a dose of 1 – 2 mg once or twice per week. To lower phosphate levels, 54.8% of patients received calcium compounds, 9.2% aluminium compounds, and 21.7% aluminium compounds in combination with calcium compounds. 14.3% of patients did not receive phosphate binding agents. Two thirds of patients had received active vitamin-D3-metabolites prior to commencing therapy with alfacalcidol, most frequently calcitrol. In 58.1%, the dialysis solution used had a calcium concentration of 1.5 mmol/l (44.8%) or lower; whereas in 41.9%, a higher calcium concentration was used – mostly 1.75 mmol/l (38%). During the observation period, serum concentrations of calcium and phosphate remained constant, suggesting that the risk of hypercalcemia due to therapy with Alfacalcidol was not increased. It was found that elevated alkaline phosphatase and parathyroid hormone levels could be significantly lowered (statistically). These effects could be observed both in patients who had been previously treated with vitamin-D3-metabolites and in patients without prior therapy. Efficacy and tolerability of therapy with Alfacalcidol was assessed to be very high by the attending nephrologists.Correspondence to:
Dr. med. M. Ritzerfeld; Dialysezentrum, Schurzelter Straße 564, 52074 Aachen, Germany

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