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Abstract

C. Bachert, K. Hörmann, R. Mösges, G. Rasp, H. Riechelmann, R. Müller, H. Luckhaupt, B.A. Stuck und C. Rudack

Sektion HNO der DGAI, Arbeitsgemeinschaften der DG-HNO: ¹Klinische Immunologie, Allergologie und Umweltmedizin, ²Endoskopie, ³Infektiologie, *Vorsitz; HNO-Klinik, Universität Gent, Belgien, HNO-Klinik, Universität Mannheim, Abteilung für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie, Universität Köln, HNO-Klinik, Klinikum Großhadern, Universität München, HNO-Klinik, Universität Ulm, HNO-Klinik, Universität Dresden, HNO-Klinik, Klinikum Dortmund, HNO-Klinik, Universität Münster
Correspondence to:
Prof. Dr. med. C. Bachert
HNO-Klinik
Universitätskrankenhaus Gent
De Pintelaan 185
B-9000 Gent

Abstract

Al ler gol o gie, Jahr gang 26, Nr. 4/2003, S. 135–141

Natürlicher Verlauf von eosinophilem kationischem Protein im Nasensekret von Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

B. Kremer¹, R. Mösges² und L. Klimek³

¹Abteilung Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Universitätsklinik Maastricht, ²Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie, Lehrgebiet Medizinische Informatik, Universität zu Köln, ³Institut für Rhinologie un
Eosinophile Granulozyten setzen bei ihrer Aktivierung während der späten Phase der allergischen Reaktion unter anderem eosinophiles kationisches Protein (ECP) frei. ECP ist fast ausschließlich in eosinophilen Granulozyten enthalten und es konnte gezeigt werden, daß seine Konzentration im Nasensekret mit der Schwere der eosinophilen Schleimhautentzündung korreliert. Messungen der ECP-Konzentration im Nasensekret zum Zwecke der Therapiekontrolle sind aber schwierig zu interpretieren, da über den Verlauf der ECP-Konzentration im Nasensekret unter natürlicher Pollenexposition wenig bekannt ist. Diese Wissenslücke sollte mit der vorgestellten Studie geschlossen werden. Zu diesem Zweck wurden 179 unbehandelte Patienten mit einer Pollenallergie vor, während und nach (111 Patienten) der Pollensaison untersucht. Die ECP-Konzentration im Nasensekret stieg während der Saison kontinuierlich an und erreichte nach 2 Wochen signifikant erhöhte Werte. Auch im weiteren Verlauf der Saison nahm die ECP-Konzentration kontinuierlich und signifikant zu. Im Gegensatz hierzu stiegen die Symptomscores innerhalb von drei Tagen signifikant, ohne jedoch im weiteren Verlauf noch mehr zuzunehmen. Die Ergebnisse unserer Studie weisen darauf hin, daß Messungen der ECP-Konzentration im Nasensekret im Gegensatz zu Symptomscores die späte Phase der allergischen Reaktion erfassen. Sie ergänzen Untersuchungen, aufgrund derer das ECP im Nasensekret für die Verlaufs- und Therapiekontrolle bei saisonaler allergischer Rhinitis empfohlen wird, durch Daten zum natürlichen Verlauf des ECP.Correspondence to:
Dr. med. B. Kremer
Abteilung Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde,
Kopf- und Halschirurgie
Universitätsklinik Maastricht
P. Debyelaan 25
Postbus 5800
NL-6202 AZ Maastricht

Abstract

Allergologie, Jahrgang 27, Nr. 7/2004, S. 275–288

Ebastin – Übersicht zu Wirksamkeit und Sicherheit eines nicht sedierenden Antihistaminikums

B. Wedi¹, Th. Fuchs², J. Kleine-Tebbe³, R. Mösges⁴ und J. Ring⁵

¹Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie, Medizinische Hochschule Hannover, ²Haut- und Poliklinik, Georg-August-Universität, Göttingen, ³Allergie- und Asthma-Zentrum Westend, Gelände DRK-Kliniken, Berlin, ⁴Institut für Medizinische Sta
Ebastin ist ein modernes nicht sedierendes Antihistaminikum mit günstigen pharmakologischen und klinischen Eigenschaften, das zur Behandlung der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis und der chronischen idiopathischen Urtikaria zugelassen ist. Der aktive Metabolit Carebastin erreicht nach 4 Stunden die C_max, besitzt eine Halbwertszeit von 15 – 19 Stunden und wird hauptsächlich renal ausgeschieden. Aus klinischen Studien werden keine relevanten anticholinergen oder kardialen Effekte berichtet. Dagegen besitzt die Substanz zahlreiche antiinflammatorische Wirkungen und eine gute antihistaminische Wirksamkeit, die zu der belegten hohen klinischen Wirksamkeit von Ebastin beitragen. Im Vergleich zu Loratadin und Cetirizin ist Ebastin 10 mg mindestens ebensogut bis besser wirksam. Die ebenfalls zugelassene höhere Dosierung von 20 mg bietet einen zusätzlichen klinischen Nutzen bei der Behandlung der allergischen Rhinitis. Ebastin besitzt ein vorteilhaftes Nutzen-Risikoprofil und stellt damit eine weitere wichtige Option für die Behandlung allergischer Soforttypreaktionen dar.Correspondence to:
PD Dr. med. Bettina Wedi
Klinik und Poliklinik für
Dermatologie und Venerologie
Medizinische Hochschule Hannover
Ricklinger Straße 5
D-30449 Hannover
Email: [email protected]

Abstract

Allergologie, Jahrgang 25, Nr. 8/2002, S. 420–426 Review

Dimetindenmaleat – Zum Stellenwert des neuen Nasensprays in der medikamentösen Therapie der allergischen Rhinitis

R. Mösges¹, M. Unkauf² und C. Beckers³

¹Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie, Universität zu Köln, ²Novartis Consumer Health GmbH, München, ³Dr. Beckers & Partner, München
Allergische Erkrankungen stellen ein zunehmendes Problem, nicht nur für die Betroffenen, sondern auch für das Gesundheitssystem dar. Neben einer rechtzeitigen Diagnosestellung ist es entscheidend, eine an die Ausprägung der allergischen Reaktion individuell angepaßte Therapie frühzeitig einzuleiten, wenn man Folgekomplikationen vermeiden will. Kürzlich sind Europäische Leitlinien für die medikamentöse Therapie der allergischen Rhinitis erschienen. Auch wurde eine internationale Konsensuskonferenz, die sich speziell mit der Behandlung im Kindesalter beschäftigte, abgehalten. Damit ist eine neue gemeinsame internationale Basis für die angemessene Behandlung geschaffen worden. Innerhalb der Stufentherapie der allergischen Rhinitis kommt den topisch anwendbaren nasalen Antihistaminika, wie Dimetindenmaleat, eine wachsende Bedeutung zu. In der vorliegenden Arbeit werden die pharmakologischen und klinischen Daten zu Dimetindenmaleat Nasenspray (Fenistil), einem konservierungsmittelfreien Dosierspray mit 0,1% Dimetindenmaleat dargestellt. Es liegen Daten aus präklinischen Untersuchungen und insgesamt 4 prospektiven klinischen Studien vor. Die klinischen Untersuchungen wurden zur Reduktion der interindividuellen Variabilität überwiegend im cross-over Design durchgeführt. Zusammenfassend zeigt sich im Vergleich zu Plazebo eine signifikante und klinisch relevante Überlegenheit. Für die Anwendung im Kindesalter liegt eine umfangreiche klinische Multizenterstudie vor, in der gezeigt werden konnte, daß die Wirksamkeit von Dimetinden Nasenspray äquivalent zu Levocabastin Nasenspray ist. In den Untersuchungen zeigte sich eine gute Verträglichkeit. Durch die Anwendung niedriger Wirkstoffkonzentrationen läßt sich eine systemische Belastung des Körpers mit dem Wirkstoff derart reduziert, daß keine systemischen Nebenwirkungen, wie z.B. Sedierung auftreten. Mit Dimetindenmaleat Nasenspray steht dem behandelnden Arzt und dem Patienten ein individuell dosierbares Antiallergikum mit einer hohen therapeutischen Breite zur Verfügung.Correspondence to:
Prof. Dr. med. Dipl.-Ing. R. Mösges
Institut für Medizinische Statistik,
Informatik und Epidemiologie
Universität zu Köln
Joseph-Stelzmann-Straße 9
D-50924 Köln

Abstract

Allergologie, Jahrgang 25, Nr. 11/2002, S. 549–556

Cluster-Immuntherapie bei allergischer Rhino-Konjunktivitis

I. Hansen¹, B.A. Stuck¹, S. Schneider-Gene¹, R. Mösges², K. Hörmann¹ und L. Klimek¹,³

¹HNO-Universitätsklinik Mannheim, Ruprecht-Karls-Universität, Heidelberg, ²IMSIE, Universität zu Köln, ³Zentrum für Rhinologie und Allergologie, Wiesbaden
Die Hyposensibilisierungstherapie oder spezifische Immuntherapie (SIT) ist neben der Allergenkarenz die einzige kausale Behandlungsmöglichkeit von Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis. Die Effektivität der SIT ist abhängig vom spezifischen Allergen, der Qualität und Gesamtdosis der verabreichten Allergenextrakte und dem Applikationsschema. Bei der klassischen SIT wird ein Allergenextrakt repetitiv in ansteigenden Dosen subkutan injiziert. Es existieren unterschiedliche Therapie-Schemata für die subkutane SIT. Bei der Cluster-Therapie werden hierzu 2 – 3 Injektionen je Behandlungstag in wöchentlichen Abständen verabreicht. Wir untersuchten in dieser offenen Studie 247 Patienten (135 Frauen, 112 Männer) im Alter von 18 – 59 Jahren (Altersdurchschnitt: 31,2 ± 6,9 Jahre) hinsichtlich auftretender Nebenwirkungen des Cluster-Therapieschemas in der Dosissteigerungsphase. Die Gesamtzahl der übersteigerten Lokalreaktionen (³ Grad 1) betrug n = 512 entsprechend 11,3% aller Injektionen. Hiervon waren 374 (73,0%) Sofortphasenreaktionen, 131 (25,6%) Spätphasenreaktionen und 7 (1,4%) sowohl Sofort- als auch Spätphasenreaktionen. Von allen übersteigerten Lokalreaktionen waren 435 (85,1%) Grad 1-Reaktionen, 66 (12,9%) Grad 2-Reaktionen, 9 (1,7%) Grad 3-Reaktionen und 2 (0,3%) Grad 4-Reaktionen. Die Gesamtzahl der systemischen Reaktionen betrug n = 89 entsprechend 1,96% aller Injektionen. Hiervon waren 71 (80%) Sofortphasenreaktionen, 17 (19%) Spätphasenreaktionen und 1 (1,2%) sowohl eine Sofort- als auch Spätphasenreaktion. Von allen systemischen Reaktionen wurden 73 (82,02%) dem Stadium 1 zugeordnet und 16 (17,98%) dem Stadium 2. Reaktionen entsprechend Stadium 3 und 4 wurden nicht beobachtet. Art und Anzahl der unerwünschten Reaktionen bei dem verwendeten Cluster-SIT Schema entspechen somit dem bei anderen Schemata üblichen Rahmen. Unter Sicherheitsaspekten könnte daher die Cluster-SIT zu einer interessanten Alternative herkömmlicher Therapieschemata für die Dosissteigerungsphase werden.Correspondence to:
Prof. Dr. med. L. Klimek
Zentrum für Rhinologie
und Allergologie
An den Quellen 10
D-65183 Wiesbaden

Abstract

Nieren- und Hochdruckkrankheiten, Jahrgang 39, Nr. 1/2010, S. 25–32

Therapeutische Apherese 2008

A. Heibges, B. Kitze, A. Staudt, R. Mösges, J. Schlaak, C. Wanner, A. Meeßen und R. Klingel

Abstract

Allergologie, Jahrgang 33, Nr. 5/2010, S. 196–204

Behandlung der saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis mit einem liposomalen Nasenspray

L.A. Weston und R. Mösges

Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie, Universität zu Köln
Ziel: Das Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Symptomreduktion durch das liposomale Nasenspray LipoNasal (LN) bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (SAR). Ferner wurden die Verträglichkeit und der Einfluss auf die Lebensqualität ermittelt. Dieselben Parameter wurden parallel für eine Kombination aus nasalem Antihistaminikum und Glukokortikosteroid (Livocab und Livocab mit Beclometason) (LLB) ermittelt. Methoden: Diese prospektive, kontrollierte, offene Beobachtungsstudie fand monozentrisch statt. 40 Patienten mit SAR wurden gemäß ihrer Beschwerden auf 2 Studienarme verteilt: LN: n = 24; LLB: n = 16. Die Studie umfasste 2 Visiten im Abstand von 7 Tagen. Die Wirksamkeit wurde anhand des täglich erhobenen nasalen und konjunktivalen Symptom-Scores ermittelt. Zur Prüfung der Verträglichkeit diente die Nasenspray-Sensorik-Skala, die Lebensqualität wurde mittels der RHINASTHMA-Lebensqualitätsskala GAV gemessen. Ergebnisse: LN führte zu signifikanter Reduktion der nasalen (p = 0,003) und konjunktivalen (p = 0,005) Symptome. Ebenso signifikant war die Symptomlinderung durch LLB. Die Verträglichkeit beider Behandlungen war gut und es kam zu keinerlei Nebenwirkungen. Die Lebensqualität verbesserte sich in beiden Gruppen signifikant (LN: p = 0,002; LLB: p = 0,002). Dabei wies keine der beiden Gruppen eine signifikant höhere Lebensqualität auf (p = 0,456). Schlussfolgerung: Die Behandlung der SAR mit LipoNasal führt zu signifikanter Symptomreduktion und signifikanter Verbesserung der Lebensqualität. Darin unterscheidet es sich nicht signifikant von der leitliniengemäßen Therapie mit einem Antihistamin- und Glukokortikosteroid-Spray. Die Verträglichkeit von LN ist gut.Correspondence to:
Prof. Dr. med. Dipl.-Ing. R. Mösges
Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie
Universität zu Köln
Kerpener Straße 62
D–50924 Köln
Email: [email protected]

Abstract

Allergologie, Jahrgang 34, Nr. 4/2011, S. 177–190

Entwicklung des BELANA-Fragebogens zur Analyse der ökonomischen Belastungen von Patienten mit Nahrungsmittelallergie und -unverträglichkeit

N. Rösch¹, S. Schnadt², R. Herbst¹, A. Arens-Volland¹, S. Kohler¹, F. Feidert³, P. Schmalz⁴, K. Hermann⁴ und R. Mösges⁴

¹Centre de Recherche Public Henri Tudor, Luxembourg, ²Deutscher Allergie- und Asthmabund e.V. (DAAB), Mönchengladbach, ³Clinique d’Eich, Centre Hospitalier de Luxembourg, ⁴Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie der Universität zu Köln (IMSIE)
Einleitung: Patienten mit Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten müssen umfassende Vermeidungsstrategien anwenden, gleichzeitig aber auf eine ausgewogene Ernährung achten. Bislang fehlen notwendige Erhebungen zur Quantifizierung der verursachten gesundheitsökonomischen Belastungen bei diesen Patienten. Methodik: Der hier vorgestellte BELANA-Fragebogen (Belastungsanalyse bei Nahrungsmittelallergie und -unverträglichkeit) dient der Erfassung zeitlicher und ökonomischer Aufwendungen aus der Perspektive der Patienten. Zur komplementären Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Health Related Quality of Life, HR-QoL) bietet sich eine Kombination aus dem im EuroPrevall-Forschungsprojekt entwickelten krankheitsspezifischen FAQLQ-AF (Food Allergy Quality of Life Questionnaire – Adult Form) und dem generischen SF-12v1 (Short Form-12 Health Survey) an. Ergebnisse: BELANA erhebt 6 gesundheitsökonomisch relevante Items und ist für den Einsatz in internationalen Vergleichen vorgesehen. BELANA verzichtet bewusst auf Fragen, die in Lebensqualitätsfragebögen bereits enthalten sind oder zu Verweigerungstendenzen führen könnten. In einer webbasierten Pilotbefragung mit 51 Betroffenen wurde die Fragebogenkombination aus BELANA, FAQLQ-AF und SF-12v1 auf ihre Praktikabilität hin untersucht. Die Verwendung des elektronischen Formulars ermöglichte es, den zeitlichen Aufwand bei Erhebung und Auswertung zu limitieren und Plausibilitätsprüfungen vorzunehmen. Diskussion: Die Praktikabilität der gewählten Befragungsmethode wird einerseits durch den hohen Anteil an fertig bearbeiteten Fragebögen (50 von 51) und andererseits durch die Beantwortungsquoten bei den ökonomischen Items von BELANA (76 – 100%) bestätigt. Ebenso ist der geringe mittlere Zeitbedarf von 22 Minuten ein Indiz dafür, dass die Kombination aus BELANA, FAQLQ-AF und SF-12v1 für webbasierte Patientenbefragungen geeignet ist. Ein möglicher altersbedingter Selektionsbias konnte innerhalb der Pilotbefragung nicht bestätigt werden. Das mittlere Alter der Teilnehmer betrug 37,9 Jahre (Mindestalter 18 Jahre, Spannweite 19 – 72 Jahre, Standardabweichung 12,4 Jahre). Der überwiegende Teil der Befragten war weiblich (44 von 50), was bei geschlechtsspezifischen Fragestellungen beachtet werden sollte. Schlussfolgerung: Es ist zu erwarten, dass der weitere Einsatz des BELANA-Fragebogens zur Quantifizierung der Belastungen bei Patienten mit Nahrungsmittelallergie und -unverträglichkeit beitragen kann.Correspondence to:
Dr. rer. medic. N. Rösch
Centre de Recherche Public Henri Tudor
29, avenue John F. Kennedy
L–1855 Luxembourg-Kirchberg
Email: [email protected]

Abstract

Allergologie, Jahrgang 34, Nr. 9/2011, S. 441–446

Erfolgsfaktoren der Adherence bei Hyposensibilisierung

N. Sondermann¹, K. Shah-Hosseini¹, K. Henkel¹, A. Schwalfenberg² und R. Mösges¹

¹Institut für medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie, Universitätsklinikum Köln, ²Deutscher Allergie- und Asthmabund e.V., Mönchengladbach
Zur Identifizierung von positiven und negativen Einflussfaktoren auf die therapeutische Adherence bei Hyposensibilisierung wurden 4 Fragebögen zum Einsatz bei verschiedenen Patientengruppen konzipiert (vor, während und nach der Therapie sowie ohne Therapieerfahrung). 790 Patienten wurden befragt. 15,8% (weiblich: 16,8%, männlich: 12,3%) der nach Hyposensibilisierung Befragten brachen die Therapie vorzeitig ab. Aspekte der Hyposensibilisierung, die von den Teilnehmern sowohl während als auch nach Abschluss der Therapie als nachteilig empfunden worden sind: Starke zeitliche Beanspruchung (während: 66,2%/nach: 69,5%), Nebenwirkungen (61,9%/62,5%), unzureichende ärztliche Information über die Therapie (54,8%/53,7%), keine Beschwerdelinderung (51,2%/60,7%) sowie unzureichende Reduktion des Medikamentenverbrauchs (47,0%/33,8%). Trotz dieser nachteiligen Aspekte würden 74,0% aller Therapierten die Hyposensibilisierung weiterempfehlen. Während der Behandlung waren dies noch 95,4%. Befragte vor Immuntherapie benannten folgende Beweggründe zur Therapie als „sehr wichtig“ bzw. „wichtig“: Umfassende Information zur Therapie (96,3%), wenig Nebenwirkungen (98,2%), dauerhafte Linderung der Beschwerden (100%), Erfolgsüberprüfung durch den Arzt (83,3%), Reduktion des Medikamentenverbrauchs (81,8%) und eine gute Alltagsintegration (89,1%). 89% der Teilnehmer, die bisher noch keine Hyposensibilisierung durchlaufen haben, hatten dennoch schon „etwas über die Hyposensibilisierung gehört“. Der eigene Kenntnisstand bezüglich Therapie wurde auf einer Schulnotenskala allerdings durchschnittlich mit nur 3,2 bewertet.Correspondence to:
Prof. Dr. med. R. Mösges
Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie
Universitätsklinikum Köln
Kerpener Straße 62
D–50937 Köln
Email: [email protected]

Abstract

Atemwegs- und Lungenkrankheiten, Jahrgang 37, 1. Supplement 2011, S. S1–S5

Das Surfactant-System – ein neuer Therapieansatz für die Schleimhaut der oberen Atemwege

A. Glowania¹,², R. Mösges³, M. Böhm³, A. Knopf⁴ und L. Klimek¹

Abstract

Allergologie, Jahrgang 35, Nr. 9/2012, S. S17–S24

Verträglichkeit und Auswirkungen auf die Lebensqualität durch die Behandlung mit einem liposomalen Nasenspray bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis

A. Eitenmüller¹, L. Piano¹, M. Böhm¹, K. Shah-Hosseini¹, A. Glowania², L. Klimek² und R. Mösges¹

¹Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie, Universität zu Köln, ²Zentrum für Rhinologie und Allergologie, Wiesbaden
Ziel: Ziel dieser nicht-interventionellen Anwendungsbeobachtung (NIS) war es, Erkenntnisse über die Verträglichkeit und die Auswirkungen auf die Lebensqualität bei der Verabreichung des liposomalen Nasensprays LipoNasal^® Pflege (LN) bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) zu gewinnen. Weiterhin wurde untersucht, in welchem Maße die Behandlung mit dem liposomalen Nasenspray die Stärke der Symptome sowie den antisymptomatischen Medikationsverbrauch des Patienten beeinflusst. Methoden: Diese prospektive, offene NIS fand monozentrisch statt. 25 Patienten mit CRS wurden mit LipoNasal^® Pflege-Nasenspray behandelt. Die NIS umfasste 5 Visiten im Abstand von 2 – 4 Wochen. Die Wirksamkeit wurde anhand des täglich erhobenen Sinusitis- Symptom-Scores ermittelt. Zusätzlich wurde bei der ersten und letzten Visite zur Verlaufskontrolle der Polypengröße der Polypenscore erhoben. Zur Prüfung der Verträglichkeit diente die Nasenspray-Sensorik- Skala. Die Lebensqualität wurde mittels des SNOT-20-Scores untersucht. Ergebnisse: Mit dem liposomalen Nasenspray wurde eine signifikante Verbesserung der sinusitischen Symptome (p = 0,002) erzielt, wobei auch rhinoskopisch eine deutliche Besserung nachgewiesen werden konnte (p = 0,003). Die Verträglichkeit des Nasensprays wurde größtenteils als „sehr gut“ bis „gut“ beurteilt. Die Anwendung mit LN führte insgesamt zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität (p < 0,001). Schlussfolgerung: Die Behandlung der CRS mit einem liposomalen Nasenspray führt sowohl zu einer signifikanten Symptomreduktion als auch zu einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität. Die hier ermittelten Parameter demonstrieren, dass diese Therapie eine mit der leitliniengemäßen Therapie vergleichbare Behandlungsalternative für Patienten mit CRS darstellt.Correspondence to:
Prof. Dr. med. Dipl.-Ing. R. Mösges
Institut für Medizinische Statistik, Informatik
und Epidemiologie der Universität zu Köln
Kerpener Straße 62
D-50924 Köln
Email: [email protected]

Abstract

Allergologie, Jahrgang 36, Nr. 1/2013, S. 9–18

Medikamenten-Persistenz bei Kindern und Jugendlichen unter einer Langzeit- Hyposensensibilisierung mit Gräserpollenextrakten – Ergebnisse einer Versorgungsstudie anhand von Verordnungsdaten

P. Eberle¹, H. Schreder², K. Shah-Hosseini³ und R. Mösges³

¹Kinder- und Jugendmedizin, Allergologie, Kassel, ²Stallergenes Deutschland GmbH, Kamp-Lintfort, ³Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie (IMSIE), Universitätsklinikum Köln
Hintergrund: Die spezifische Immuntherapie (SIT) hat nur dann Erfolg, wenn die angestrebte Gesamtbehandlungsdauer von mindestens 3 Jahren vom Patienten durchgehalten wird. Untersuchungen zur Persistenz unter „Real-life“-Bedingungen, z.B. anhand von Verordnungsdaten, liegen für Deutschland speziell in der Gruppe von Kindern und Jugendlichen bisher nicht vor. Ziel: In einer Versorgungsstudie wurde anhand von Verordnungsdaten von Gräser-SIT-Präparaten überprüft, ob sich Unterschiede in der Persistenz zwischen einer SLIT und einer SCIT bei Kindern und Jugendlichen ergeben. Methodik: Anonymisierte Verordnungsdaten von Jugendlichen und Kindern aus den Therapieallergenegruppen subkutane Immuntherapie (SCIT) mit nativen Allergenen, SCIT mit Allergoiden und sublinguale Immuntherapie (SLIT) mit nativen Allergenen wurden über 3 konsekutive Jahre (2005 bis 2007) verfolgt. Als persistent wurden Patienten eingestuft, wenn sie über alle 3 Jahre mindestens ein SIT-Rezept pro Saison eingelöst hatten. Die Auswertung dieser Studie ist eine Subgruppenanalyse aus einer Gesamtkohorte mit Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die Ergebnisse der Gesamtkohorte sind bereits publiziert. Ergebnisse: Die Daten von 562 Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 18 Jahren wurden ausgewertet. Ingesamt ergab sich für die SIT eine Persistenzrate von 63,2% in Jahr 2 und von 44,1% in Jahr 3. In der Auswertung getrennt nach Applikationsformen errechnete sich für die SLIT im zweiten Behandlungsjahr eine Persistenzrate von 74,1%, für die SCIT mit nativen Allergenen eine Persistenzrate von 62,9% und für die SCIT mit Allergoiden eine Persistenzrate von 61,1%. Die Zahlen für das dritte Jahr betrugen 57,4% bzw. 40,6% bzw. 44,8%. Der Unterschied in der SLIT-Gruppe im Vergleich zur SCIT-Gruppe mit nativen Allergenen in Jahr 3 war signifikant (p = 0,024). Fazit: Die Langzeittherapietreue von Kindern und Jugendlichen ist bei einer SLIT besser als bei einer SCIT mit nativen oder modifizierten Allergenen. Insgesamt ist die Persistenz einer spezifischen Immuntherapie in der Altersgruppe unter 12 Jahren besser als in der Gruppe zwischen 12 und 18 Jahren. Aussagen über die Therapieadhärenz/ Compliance können aus der Untersuchung nicht abgeleitet werden.Correspondence to:
Dr. med. P. Eberle
Kinder- und Jugendmedizin, Allergologie
Wilhelmshöher Allee 109
D-34121 Kassel
Email: [email protected]

Abstract

Allergologie, Jahrgang 38, Nr. 11/2015, S. 545–566

Empfehlungen zur Standardisierung von klinischen Endpunkten in Studien zur (allergen-)spezifischen Immuntherapie bei allergischer Rhinokonjunktivitis: ein EAACI-Positionspapier*

O. Pfaar¹, P. Demoly²,³, R. Gerth van Wijk⁴, S. Bonini⁵, J. Bousquet²,⁶, G.W. Canonica⁷, S.R. Durham⁸, L. Jacobsen⁹, H.J. Malling¹⁰, R. Mösges¹¹, N.G. Papadopoulos¹²,¹³, S. Rak¹⁴, P. Rodriguez del Rio¹⁵, E. Valovirta¹⁶,¹⁷, U. Wahn¹⁸ und M.A. Calderon⁸

¹Zentrum für Rhinologie und Allergologie Wiesbaden, Klinik für Hals-Nasen- Ohren-Heilkunde und Kopf- und Halschirurgie, Universitätsklinikum, Mannheim, ²Département de Pneumologie et Addictologie, Hôpital Arnaud de Villeneuve, Univ. Hospital, Montpellier, Frankreich, ³Sorbonne Universités, UPMC Paris ⁰⁶, UMR-S ¹¹³⁶, IPLESP, Equipe EPAR, Paris, Frankreich, ⁴Section of Allergology, Dept. of Internal Medicine, Erasmus MC, Rotterdam, Niederlande, ⁵Second Univ. of Naples and Institute of Translational Pharmacology, Italian National Research Council (IFT-CNR), Rom, Italien, ⁶¹⁰¹⁸, Respiratory and Environmental Epidemiology Team, INSERM, CESP Center for Research in Epidemiology and Population Health, Villejuif, Frankreich, ⁷Respiratory Diseases & Allergy Clinic, Univ. of Genova, IRCCS AOU San Martino, Genova, Italien, ⁸Section of Allergy and Clinical Immunology, National Heart and Lung Institute, Imperial College, London, UK, ⁹ALC, Allergy Learning and Consulting, Copenhagen, Dänemark, ¹⁰Allergy Clinic, Univ. Hospital Gentofte, Copenhagen, Dänemark, ¹¹Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie (IMSIE), Univ. Köln, ¹²Allergy Department, ²nd Pediatric Clinic, Univ., Athens, Griechenland, ¹³Center for Paediatrics and Child Health, Institute of Human Development, Univ., Manchester, UK, ¹⁴Dept. of Respiratory Medicine and Allergology, Sahlgrenska Univ. Hospital, Goteborg, Schweden, ¹⁵Dept. of Allergy, Niño Jesús Univ. Hosp., Madrid, Spanien, ¹⁶Dept. of Clinical Allergology and Pulmonary Diseases, Univ. of Turku, Finnland, ¹⁷Suomen Terveystalo Allergy Clinic, Turku, Finnland, ¹⁸Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie, Charité – Universitätsmedizin, Berlin
Hintergrund: Die (allergen-)spezifische Immuntherapie (SIT) wurde in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) eingehend untersucht. Für Patienten mit IgE-vermittelten Erkrankungen (z.B. allergische Rhinokonjunktivitis, allergisches Asthma und Insektengiftallergie) ist die SIT die einzige verfügbare immunmodulierende und als solche „kausale“ Therapieoption. Die den Studien zur SIT zugrunde liegenden Endpunkte sind jedoch klinisch und methodologisch sehr heterogen. Dies gilt sowohl für die subkutane als auch für die sublinguale Immuntherapie (SCIT und SLIT). Derzeit gibt es noch keinen allgemein anerkannten und definierten Standard hinsichtlich der optimalen (primären und sekundären) Endpunkte in SIT-Studien. Methoden: Das hier vorliegende Positionspapier wurde von einer Task Force (TF) der European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Immunotherapy Interest Group erarbeitet. Klinische Endpunkte, die derzeit in diversen RCTs zur Anwendung kommen, wurden hierfür evaluiert und Empfehlungen für die optimalen Endpunkte zukünftiger Studien zur SIT bei allergischer Rhinokonjunktivitis ausgesprochen. Ergebnisse: Nach sorgfältiger Literaturrecherche haben die Mitglieder der TF Empfehlungen für neun Bereiche/ Domänen klinischer Studienendpunkte formuliert. Als primären Studienendpunkt empfiehlt die TF einen homogenen kombinierten Symptom- und Medikamenten-Score (CSMS) als einfache und standardisierte Methode, die die Symptome und die Einnahme antiallergischer Medikation gleichermaßen erfasst. Schlussfolgerungen: Standardisierte und weltweit harmonisierte Methoden zur Erfassung der Wirksamkeit der SIT in klinischen Studien sind dringend erforderlich. Die TF der EAACI empfiehlt den CSMS als primären Studienendpunkt in zukünftigen RCTs zur SIT bei allergischer Rhinokonjunktivitis.

*Erstpublikation in Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R et al. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy 2014; 69: 854-867 mit freundlicher Genehmigung der EAACI für die Übersetzung und den NachdruckCorrespondence to:
Prof. Dr. med. O. Pfaar
HNO-Universitätsklinik Mannheim
und
Zentrum für Rhinologie and Allergologie
An den Quellen 10
D–65183 Wiesbaden
Email: [email protected]

Abstract

Allergologie, Jahrgang 23, Nr. 9/2000, S. 455–460

Die “Pollenschutzcreme” SIMAROline ist wirkungslos bei saisonaler allergischer Rhinitis

L. Klimek¹, S. Gene-Schneider¹, R. Mösges² und K. Hörmann³

¹Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, ²Institut für Medizinische Dokumentation und Statistik (IMDS), Universität zu Köln, ³Universitäts-HNO-Klinik, Klinische Fakultät Mannheim, Ruprecht-Karls-Universität, Heidelberg
In der Laienpresse fand das Medizinprodukt SIMAROline in den letzten Monaten große Beachtung. Als “Pollenschutzcreme” angepriesen, soll das Produkt einen Allergen- undurchlässigen Schutzfilm bilden. Betroffenen Patienten wird suggeriert, daß hiermit eine wirksame Behandlungsmöglichkeit der allergischen Rhinitis zur Verfügung steht. Demgegenüber stehen rhinologische Erkenntnisse, daß eine Salbenapplikation nicht in der Lage ist, einen geschlossenen Film auf der Nasenschleimhaut zu bilden, die so applizierten Substanzen die Schleimhaut der Nasenhaupthöhle nur zu einem kleinen Anteil erreichen und der mukoziliare Transport hier aufliegende Substanzen in ca. 20 min zum Nasenrachen abtransportiert. Laut Beipackzettel handelt es sich bei SIMAROline um weiße Vaseline gemäß DAB 1999. In Zusammenarbeit mit mehreren Apotheken untersuchten wir daher im Sinne einer Anwendungsbeobachtung die Effekte von SIMAROline auf die Symptomatik, Zellaktivierungsmarker im Nasensekret und nasenzytologische Parameter bei erwachsenen Patienten mit saisonaler Rhinitis allergica. Insgesamt 43 Patienten konnten in die statistischen Auswertungen dieser Untersuchung aufgenommen werden. Sie waren durch Pressemitteilungen oder durch Hinweise von Freunden/Bekannten auf SIMAROline aufmerksam gemacht worden und wollten aus freien Stücken eine Behandlung hiermit durchführen. Alle Patienten waren zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses symptomatisch. Als Zielparameter dienten die subjektive Befindlichkeit der Patienten, der rhinologische Befund und als objektive Parameter die Konzentration von ECP und Tryptase im Nasensekret sowie die quantitative Bestimmung inflammatorischer Zellen in der Nasenzytologie. SIMAROline zeigte keine klinische Wirksamkeit. Es kam zu einem signifikanten Anstieg von ECP im Nasensekret (p < 0,05) und von eosinophilen Granulozyten in der Nasenzytologie (p < 0,05) im zweiwöchigen Behandlungszeitraum. Dies entspricht nach eigenen Voruntersuchungen dem Verlauf bei unbehandelten Patienten. SIMAROline ist daher nicht nur als wirkungslos einzuschätzen, sondern beinhaltet sogar ein Gefährdungspotential für die Patienten, da diesen eine wirksame Therapie vorenthalten wird.Correspondence to:
PD Dr. med. L. Klimek
Konsiliararzt
Deutsche Klinik für Diagnostik
Aukammallee 33
D-65191 Wiesbaden

Abstract

Allergologie select, Volume 2, Nr. 1/2018 (17-28)

Development of the BELANA questionnaire for the analysis of economic burdens of food allergy and intolerance

N. Rösch¹, S. Schnadt², R. Herbst¹, A. Arens-Volland¹, S. Kohler¹, F. Feidert³, P. Schmalz⁴, K. Hermann⁴ and R. Mösges⁴

¹Centre de Recherche Public Henri Tudor, Luxembourg, ²Deutscher Allergie- und Asthmabund e.V. (DAAB), Mönchengladbach, ³Clinique d’Eich, Centre Hospitalier de Luxembourg, ⁴Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie der Universität zu Köln (IMSIE)
Introduction: Patients affected by food allergies and intolerances need to apply dedicated avoidance strategies and also prevent the consequences of unbalanced diets. In most countries, the health economic costs for these patients are unknown.
Methods: To measure temporal and financial burdens of the patients in multinational settings, the BELANA questionnaire (Burdens and Expenses of Living as an Adult with Nutrition based Allergy or Intolerance) has been developed. For the complementary measurement of Health Related Quality of Life (HR-QoL), a combined appliance of the disease-specific FAQLQ-AF (Food Allergy Quality of Life Questionnaire – Adult Form) and the generic SF-12v1 (Short Form-12 Health Survey) has been chosen.
Results: BELANA collects six economic items while avoiding questions, which are already included in the HR-QoL questionnaires or could lead to denial tendencies. In a web-based pilot survey with 51 patients, the practicability of using BELANA and the complementary quality of life instruments has been investigated. The electronic data collection offers real time plausibility checks and limits the workload for completion and data evaluation.
Discussion: The response rates at BELANA health-economic items (76 – 100%) and the high amount of completed questionnaires (50 of 51) confirm the patients acceptance of the chosen methodology. Within the web-based survey, the combination of BELANA, FAQLQ-AF and SF-12v1 has been completed in an average of 22 minutes. An age-related selection bias has not been confirmed in this pilot application. The median age in the pilot trial was 37.9 years (minimum age to participate was 18 years, range from 19 to 72 years, Standard Deviation (SD) = 12.4 years). Most of the participants were female (44 of 50). Conclusion: It is assumed that the BELANA questionnaire should be a useful tool for the evaluation of health economic burdens for patients with food allergy and intolerance.

German version published in Allergologie, Vol. 34, No. 4/2011, p. 177-190Correspondence to:
Dr. rer. medic. N. Rösch
Centre de Recherche Public Henri Tudor
29, avenue John F. Kennedy
L–1855 Luxembourg-Kirchberg
Email: [email protected]

Abstract

Allergologie select, Volume 2, Nr. 1/2018 (89-93)

Success factors for adherence in hyposensitization

N. Sondermann¹, K. Shah-Hosseini¹, K. Henkel¹, A. Schwalfenberg² and R. Mösges¹

¹Institut für medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie, Universitätsklinikum Köln, ²Deutscher Allergie- und Asthmabund e.V., Mönchengladbach
For the success of an immunotherapy regimen, adherence is a major success factor. The goal of our study was to identify the factors that positively and negatively influence patient compliance, and to create strategies to improve it. Four questionnaires were designed for different patient groups: A – after immunotherapy; B – during immunotherapy; C – before immunotherapy; D – no experience with immunotherapy. From March to October 2008, 790 questionnaires were collected. For the first group, questionnaire A was answered by 272 patients. Of these, 15.8% had dropped out of immunotherapy. Women had higher dropout rates than men (16.8% vs. 12.3%). The following aspects of immunotherapy were viewed by the patients as negative: time consuming (69.5%), adverse reactions (62.5%), insufficient patient information (53.7%), no change in use of symptomatic medication (33.8%) and no change in symptoms (60.7%). Despite the mentioned drawbacks, 74% of all patients would still recommend allergen immunotherapy. Questionnaire B was completed by 281 patients. In this group, 8.7% had already considered dropping out. The following unfavourable aspects were identified: time consuming (66.2%), adverse reactions (61.9%), insufficient patient information (54.8%), no change in symptoms (51.2%) and use of symptomatic medication (47.0%). Despite this, up to 95.4% of all patients would recommend immunotherapy. Questionnaire C was filled-out by 55 patients. The following reasons were rated by the patients “important” or “very important” for the decision to start hyposensitization: long-lasting symptom alleviation (100%), few adverse reactions (98.2%), comprehensive patient information (96.3%), easy integration into the daily routine (89.1%), re-assessment of therapy by doctor (83.3%) and reduced need for symptomatic medication (81.8%). Questionnaire D was filled in by 182 participants. 89% had already heard the term hyposensitization before. Their general knowledge regarding this therapy was average (3.23 on a scale of 1 – 6; where 1 = optimum). Long-lasting symptom alleviation (99.5%), comprehensive patient information (97.8%), easy integration into the daily routine (96.1%), reduced symptomatic medication use (92.6%) and re-assessment by doctor (88.8%) were considered “very important” or “important” characters in the desired immunotherapy regime. Adherence to the hyposensitization schedule is essential for its success. The treating doctor should aim at choosing the right therapy and working out a patient-individualized treatment plan. Equally important is offering information to the patient throughout the treatment duration. The doctor should assist the patient to create an optimized time schedule, to help make the therapy less time-consuming.

German version published in Allergologie, Vol. 34, No. 9/2011, pp. 441-446Correspondence to:
Prof. Dr. med. R. Mösges
Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie
Universitätsklinikum Köln
Kerpener Straße 62
D–50937 Köln
Email: [email protected]

Abstract

Allergologie, Jahrgang 20, Nr. 11/1997, S. 584-590

Diagnostik und Therapie bei der allergischen Rhinitis

R. Mösges¹ und L. Klimek²

¹Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie, Universität zu Köln, ²HNO-Klinik, Universität Mainz
Die Zunahme der Prävalenz allergischer Erkrankungen im allgemeinen und darunter insbesondere auch jener der allergischen Rhinitis ist evident. Epidemiologische Untersuchungen weisen auf eine Trias von Risikofaktoren hin: genetische Ursachen, Umweltfaktoren und frühkindliche Exposition gegenüber Allergenen. Daher steht auch die sorgfältige Erhebung der allergologischen Anamnese im Mittelpunkt der Diagnostik. Hauttest und nasale Provokation werden gegebenenfalls ergänzt durch In-vitro-Tests zum Nachweis des allergenspezifischen IgE. Für die Behandlung der allergischen Rhinitis werden die drei Grundprinzipien jeglicher Allergietherapie eingesetzt: Allergenkarenz, Umstimmungsbehandlung durch Hyposensibilisierung oder alternative Therapieansätze und symptomatische Therapie. Eine geeignete Kombination dieser Behandlungsmodalitäten vermag einerseits den Patienten von seinem akuten Leidensdruck zu befreien, der tiefgreifende Folgen für die Persönlichkeit des Allergikers hat. Andererseits verspricht eine konsequent durchgeführte Therapie auch, die Prognose dieser “banalen” Erkrankung zu verbessern, indem eine Generalisierung des allergischen Geschehens verhindert wird.Correspondence to:
Prof. Dr. med. Dipl.-Ing. R. Mösges, Joseph-Stelzmann-Straße 9, D–50924 Köln

Abstract

Allergologie, Jahrgang 19, Nr. 5/1996, S. 223-229

Bedarfsorientierte Therapie der allergischen Rhinokonjunktivitis mit dem topischen Antihistaminikum Levocabastin

J. Spaeth¹, S. Külkens² und R. Mösges¹

¹Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Plastische Kopf- und Halschirurgie (Direktor: Univ.-Prof. Dr. G. Schlöndorff), Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule, Aachen, ²Klinik für Kinder-und Jugendmedizin (Direktor: Univ.-Prof. Dr. C. Rieger), St.-Josef-Hospital, Ruhr-Universität, Bochum
In den Jahren 1992 und 1993 wurde das topische Antihistaminikum Levocabastin als Nasenspray und Augentropfen bei Allergikern, die unter einer saisonalen Rhinitis mit konjunktivaler Beteiligung litten, angewandt. Im Rahmen einer offenen multizentrischen Studie war den 102 eingeschlossenen Patienten die Dosierung beider Applikationsformen zwischen zwei- und viermal täglich in Abhängigkeit von der aktuellen Symptomausprägung freigestellt. Über vier Wochen wurde die Wirksamkeit anhand eines Vier-Punkte-Scores sowie die individuelle Dosierung in einem Tagebuch dokumentiert. An drei Untersuchungsterminen erfolgte zudem die Beurteilung der nasalen und okulären Symptome durch den Prüfarzt, der auch eine globale Einschätzung des Therapieerfolges vornahm. Sowohl in der Patienten- als auch in der Prüfarztbeurteilung zeigten sich in der ersten und etwas abgeschwächt in der zweiten 14-tägigen Studienphase eine signifikant rückläufige nasale und okuläre Symptomatik. Dabei nutzte mehr als die Hälfte der Patienten die Möglichkeit der individuellen Dosierung, die für beide Applikationsformen im Durchschnitt ca. 10% (Nasenspray: 2,24/Augentropfen: 2,17) oberhalb der empfohlenen Basisdosis von zwei Anwendungen pro Tag lag. Insbesondere bei den Augentropfen wurde häufiger auch von der Möglichkeit eines Therapieverzichts Gebrauch gemacht. Dennoch bescheinigten die Untersucher über 80% der Patienten am Studienende Symptomfreiheit oder zumindest eine erhebliche Besserung der Beschwerden und berichteten in keinem Fall über eine Befundverschlimmerung. Das Präparat erwies sich dabei als gut verträglich, unerwünschte Nebenwirkungen traten fast ausschließlich in Form applikationsbedingter Reizerscheinungen auf.Correspondence to:
Dr. med. J. Spaeth, Pauwelsstraße 30, D–52057 Aachen

Abstract

Allergologie, Jahrgang 41, Nr. 8/2018, S. 364-374

Visuelle Analogskalen (VAS) als Messinstrumente zur Dokumentation der Symptomatik und Therapiekontrolle einer allergischen Rhinitis in der Routineversorgung*

L. Klimek¹, K.-C. Bergmann², T. Biedermann³, J. Bousquet⁴#⁵#⁶, P. Hellings⁷#⁸, K. Jung⁹, H. Merk¹⁰, H. Olze¹¹, W. Schlenter¹², P. Stock¹³, J. Ring³#¹⁴, M. Wagenmann¹⁵, W. Wehrmann¹⁶, R. Mösges¹⁷ und O. Pfaar¹#¹⁸

¹Zentrum für Rhinologie und Allergologie, Wiesbaden, ²Allergie-Centrum-Charité, Charité – Universitätsmedizin Berlin, ³Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie am Biederstein, Technische Universität München, ⁴CHRU – Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier, Frankreich, ⁵MACVIA-LR, Frankreich, ⁶INSERM, VIMA, Université Versailles St-Quentin-en-Yvelines, Frankreich, ⁷Institut für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Universitätskliniken Leuven, Belgien, ⁸Institut für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Akademisch-Medizinisches Zentrum Amsterdam, Niederlande, ⁹Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Erfurt, ¹⁰Klinik für Dermatologie und Allergologie, Uniklinik RWTH Aachen, ¹¹HNO-Klinik der Charité- Universitätsmedizin Berlin, ¹²Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Katharina-Kasper- Kliniken, Marienkrankenhaus Frankfurt, ¹³Pädiatrische Pneumologie und Allergologie, AKK Altonaer Kinderkrankenhaus, Hamburg, ¹⁴Christine Kühne Center for Allergy Research and Education (CK-CARE), Davos, Schweiz, ¹⁵Hals-Nasen- Ohren-Klinik, Universitätsklinikum Düsseldorf, ¹⁶Dermatologische Gemeinschaftspraxis, Münster, ¹⁷Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie, Medizinische Fakultät, Universität zu Köln, ¹⁸Universitäts-HNO-Klinik Mannheim, Medizinische Fakultät Mannheim, Universität Heidelberg, Mannheim
Visuelle Analogskalen (VAS) sind psychometrische Messinstrumente, welche zum Ziel haben, die Ausprägung von patientenindividuellen Symptomstärken der jeweiligen Erkrankung zu erfassen und hierdurch eine rasche (statistische erfassbare und reproduzierbare) Kategorisierung der Symptomschwere zu erreichen. Auch bei der routinemäßigen Anamaneseerhebung und Verlaufsbeurteilung der allergischen Rhinitis können VAS zur Anwendung kommen. Das vorliegende Positionspapier geht ausführlich auf die historische Entwicklung der VAS sowie auf methodenspezifische Prinzipien ein. Einen besonderen Schwerpunkt hierbei stellen Aspekte der praktischen Anwendung in der täglichen Routine sowie die kritische Diskussion methodenspezifischer Vor- und Nachteile dar. VAS sind bei der Erfassung von Symptomen der allergischen Rhinitis gut validiert und korrelieren gut mit der ARIAKlassifizierung des Schweregrades. Mehrere Therapiestudien bei der allergischen Rhinitis haben VAS zudem als Evaluationsparameter genutzt. Durch den Einsatz von neuen (Reallife) Kommunikationstechnologien, wie zum Beispiel SmartphoneApps, können VAS relativ einfach und sehr wirkungsvoll eingesetzt werden. Eine internationale Arbeitsgruppe der ARIA („MASK-Rhinitis“ (MACVIA-ARIA Sentinel network)) hat eine App entwickelt, welche die tägliche Symptombewertung mittels validierten Messungen ermöglicht. Diese ist derzeit in 15 verschiedenen Sprachen erhältlich. 

*Erstpublikation in Allergo J Int. 2017; 26: 16-24; DOI: 10.1007/s40629-016-0006-7Correspondence to:
Prof. Dr. Ludger Klimek
Zentrum für Rhinologie und Allergologie
An den Quellen 10
65183 Wiesbaden
Email: [email protected]

Abstract

Allergologie, Jahrgang 41, Nr. 9/2018, S. 407-415

Allergen-Immuntherapie-Phase II-Studien: Herausforderungen bei der Dosisfindung

J. Kleine-Tebbe¹, S. Kaul² und R. Mösges³

¹Allergie- und Asthma-Zentrum Westend, Berlin, ²Abteilung Allergologie, Paul-Ehrlich-Institut, Langen, ³Clinical Research International Ltd., Hamburg, Köln
Phase-II-Studien zur Allergen-Immuntherapie (AIT) sollen die Dosis mit dem besten Verhältnis von Wirksamkeit und Sicherheit („optimale“ Dosis) herausfinden. Ihre Schlüsselrolle beruht auf der Auswahl der Dosis für weiterführende Zulassungsstudien (Phase-III, Feldstudien). Da sich Produkte zur AIT hinsichtlich ihrer Zusammensetzung und ihrer Einheiten unterscheiden, sind Phase-II-Studien für neue Produkte und Präparate im Entwicklungsprozess der Therapie-Allergeneverordnung (TAV) gemäß gültiger EMA-Leitlinien seit 2009 verpflichtend. Letztere erlauben verschiedene In- vivo-Modelle und Endpunkte für Phase-II-Studien, z.B. AIT-bedingte Veränderungen im Hauttest, bei nasaler, konjunktivaler oder bronchialer Provokation oder in einer Expositionskammer bzw. in Feldstudien. Herausforderungen entstehen durch Auswahl und Staffelung der Dosen, Minimierung des Placeboeffekts und ausreichende Fallzahlen. Aufwand, Zeitbedarf und Kosten sind wichtige Variablen für die Initiatoren von Phase-II-Studien. Risiken bestehen z.B. a) in zu geringen Dosen ohne relevante Unterschiede im Vergleich zu Placebo, b) bei fehlenden echten Dosiswirkungsbeziehungen, c) bei hohem Placeboeffekt und zu kleinem „therapeutischen Fenster“, d) großer Streuung und ausbleibenden deutlichen Unterschieden (im Vergleich zu Placebo), e) zu geringe Effekte in Feldstudien durch geringe Allergenbelastung, f) Verpassen des Dosisanstiegs (bei zu hohen Dosen). Aus Sicht des Paul-Ehrlich-Instituts haben die Ergebnisse aus bisher durchgeführten eindeutigen Phase-II-Studien mit TAV-Allergenen die auf dem Markt befindlichen Dosierungen nicht als „optimale“ Dosis bestätigen können. Bei der Darstellung von Phase-II-Resultaten sollten unabhängig vom gewählten Modell mehr Roh- und Einzeldaten den individuellen Verlauf der AIT illustrieren, um eine bessere und intuitivere Beurteilung der Daten zu gestatten (Placceboeffekt? Streuung?). Mittelfristig wird die Evidenz zur AIT-Wirksamkeit durch die Phase-II-Studien als Voraussetzung für anschließende Phase-III-Feldstudien deutlich zunehmen. Dies betrifft sämtliche Hersteller, die AIT-Produkte in Deutschland bzw. Europa vermarkten. Correspondence to:
Prof. Dr. med. Jörg Kleine-Tebbe
Allergie- und Asthma Zentrum Westend
Praxis Hanf, Ackermann & Kleine-Tebbe
Spandauer Damm 130, Haus 9
14050 Berlin
Email: [email protected]

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