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Drug Utilization

Safety and usage pattern of an over-the-counter ambroxol cough syrup: a community pharmacy-based cohort study

M. Schulz, A. Hämmerlein, U. Hinkel, G. Weis and A. Gillissen

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Volume 44 p. 409 - 421

Abstract

M. Schulz¹,², A. Hämmerlein¹, U. Hinkel³, G. Weis³ and A. Gillissen⁴

¹Center for Drug Information and Pharmacy Practice, ABDA – Federal Union of German Associations of Pharmacists, Berlin, ²Institute of Pharmacology, Johann Wolfgang Goethe University, Biocenter N²⁶⁰, Frankfurt, ³Medical Science Department, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim, and ⁴St. George Medical Center, Robert Koch Hospital, Leipzig, Germany
Introduction: Mucoactive substances such as ambroxol, available in several countries as over-the-counter (OTC) medicines, are used for the treatment of acute and chronic bronchitis. Objective: This study was designed to evaluate the “real life” behavior of consumers with non-prescription access to an ambroxol cough syrup with special focus on tolerability and the pattern of product usage. Methods: Customers who bought the ambroxol syrup were recruited in 300 community pharmacies in Germany. Baseline data were collected from the participants in the pharmacy. Completing a self-administered questionnaire, participants provided information on tolerability, self-perceived effectiveness and usage pattern. Results: 2,707 participants were recruited in 266 pharmacies. 2,664 questionnaires were evaluable. At baseline, the respondents reported a complex pattern of symptoms. Productive cough, congested airways, dry cough, cough irritation in the throat and soreness in the throat were the most common ones. 67 patients (2.5%) reported a total of 81 adverse events (AE) which were usually mild in nature and mostly affecting the gastrointestinal tract (n = 53) followed by skin and subcutaneous tissue disorders (n = 9). No serious or unknown AE were reported. In general, 97% of the participants assessed the safety as “very good” (51%) or “good” (46%). Overall, the respondents complied with the indications for use and the recommended dosages, with only 0.7% of the participants using the maximum daily dose. 92% of the patients assessed the self-perceived effectiveness as “very good” (29%) or “good” (63%) and 89% were willing to purchase this ambroxol cough syrup again. Conclusions: This study confirms that ambroxol is used according to the advice given in the patients’ leaflet and supports the already established safety and efficacy of this product in acute bronchitis. It also demonstrates that the use of an OTC cough medication can be successfully monitored in a pharmacy-based cohort study.Correspondence to:
Prof. M. Schulz
Center for Drug Information and Pharmacy Practice (ZAPP), ABDA
Jägerstraße 49/50
10117 Berlin, Germany
Email: [email protected]

Übersichten

Zur umweltmedizinischen Bedeutung von persistierenden chlororganischen Verbindungen für Atemwege und Lungen

The impact of persisting chlororganic compounds on the respiratory tract and lungs fromthe environmental medical perspective

M. Schulz, H. Zimmer und G. Triebig

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Jahrgang 28 p. 113 - 120

Originalarbeit

Speziell angefertigter Simulator zur perkutanen ultraschallgesteuerten Nierenbiopsie

A purpose-built simulator for percutaneous ultrasound-guided renal biopsy

A. Woywodt, T. How und M. Schulz

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Jahrgang 43 p. 17 - 22

Abstract

Nieren- und Hochdruckkrankheiten, Jahrgang 43, Nr. 1/2014, S. 17–22

Speziell angefertigter Simulator zur perkutanen ultraschallgesteuerten Nierenbiopsie

A. Woywodt¹, T. How² und M. Schulz³

¹Department of Nephrology, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Preston, ²Department of Clinical Engineering, University of Liverpool, and ³Department of Nephrology, Royal Liverpool and Broadgreen University HospitalsS Trust, Liverpool, Merseyside, UK
Zielsetzung: Konstruktion eines einfachen und kostengünstigen Simulators zur ultraschallgesteuerten perkutanen Nierenbiopsie. Material und Methoden: Zur Herstellung des Biopsie-Phantoms wurde eine Schweineniere in Gelatine eingebettet. Siliciumcarbid und Aluminiumoxid wurden als Streupartikel verwendet um das Aussehen von menschlichem Gewebe im Ultraschall nachzuahmen. Zwei Schweinerippen wurden ebenfalls eingebettet. Über die Gelschicht wurde ein Latextuch gespannt um die Haut zu simulieren. Der Simulator wurde während eines Nierenultraschall-Kurses mit internationalem Publikum von angehenden Fachärzten aus den Fachbereichen Erwachsenenund Kindernephrologie, die im Rahmen einer Weiterbildung an dem Kurs teilnahmen und von denen viele noch nie eine Nierenbiopsie durchgeführt hatten, verwendet. Die Biopsie wurde mit einer Einmal-Biopsiepistole durchgeführt. Ergebnisse: Allen Teilnehmern gelang es, die Biopsie durchzuführen und eine zufriedenstellende Probe zu entnehmen. Der Simulator wurde von allen Teilnehmern als sehr realistisch eingeschätzt. 94% der Teilnehmer waren der Meinung, der Simulator würde ihnen helfen, ihre Ängste im Zusammenhang mit der Nierenbiopsie zu zerstreuen. Die Gesamtkosten für den Simulator belaufen sich auf ca. £ 50,– pro Simulator für das Verbrauchsmaterial. Schlussfolgerungen: Beschrieben wird ein speziell angefertigter und kostengünstiger Simulator zur perkutanen ultraschallgesteuerten Nierenbiopsie. Der Simulator ist Teil eines strukturierten Ansatzes, das Verfahren der Nierenbiopsie angehenden Nephrologen zu vermitteln und sollte von weiteren Kollegen evaluiert werden.

Erstpublikation der englischen Fassung in Clinical Nephrology Band 79, Nr. 3/2013, S. 241-245.Correspondence to:
Prof. Dr. A. Woywodt, MD, FRCP
Consultant Renal Physician/ Honorary Senior Lecturer
Department of Nephrology
Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
Royal Preston Hospital
Sharoe Green Lane, Preston, PR2 9HT, UK
Email: [email protected]

Übersicht

Braucht jeder internistische Patient einen Ultraschall des Abdomens?

Does every internal medicine patient need an abdominal ultrasound?

O. Bachmann und C.M. Schulze

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Jahrgang 38 (2020) p. 248 - 253

Arzneimittelallergien

Deskriptive Analyse von Nebenwirkungsmeldungen zu Überempfindlichkeitsreaktionen stratifiziert nach Betalaktam-Antibiotika

Descriptive analysis of adverse drug reaction reports for hypersensitivity reactions stratified in relation to different betalactam antibiotics

D. Dubrall, M. Schulz, M. Schmid und B. Sachs

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Jahrgang 45 (2022) p. 81 - 101

Abstract

Allergologie, Jahrgang 45, Nr. 2/2022, S. 81-101

Deskriptive Analyse von Nebenwirkungsmeldungen zu Überempfindlichkeitsreaktionen stratifiziert nach Betalaktam-Antibiotika

D. Dubrall¹#², M. Schulz³, M. Schmid¹ und B. Sachs²#⁴

¹Institut für Medizinische Biometrie, Informatik und Epidemiologie, Universitätsklinikum Bonn, ²Abteilung Forschung, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), ³Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung in der Bundesrepublik Deutschland, Berlin, ⁴Klinik für Dermatologie und Allergologie, Uniklinik RWTH Aachen
Betalaktam-Antibiotika (BLA) lösen häufig Überempfindlichkeitsreaktionen aus. Jedoch wurden selten stratifizierende Analysen nach BLA-Gruppen und einzelnen BLA durchgeführt. In dieser Studie wurden Überempfindlichkeitsberichte stratifiziert nach BLA in der Europäischen UAW (unerwünschte Arzneimittelwirkungen)-Datenbank analysiert. Im Zeitraum 2010 – 2018 wurden für Deutschland 923, 38, 222 und 99 Überempfindlichkeitsberichte für Penizilline und Cephalosporine der ersten, zweiten und dritten Generation identifiziert. Unterschiede zwischen den Berichten zeigten sich in Bezug auf die demographischen Parameter der Patienten, den Schweregrad und die Art der Überempfindlichkeitsreaktion sowie der Anzahl an Berichten pro ambulante Verordnungen. Für alle Cephalosporin-Generationen lag der Anteil der als schwerwiegend klassifizierten Überempfindlichkeitsberichte höher als für Penizilline. Zudem wurden anaphylaktische Reaktionen häufiger bei der Anwendung von Cephalosporinen der ersten und zweiten Generation als bei den Cephalosporinen der dritten Generation und Penizillinen gemeldet. Ebenso wurden bullöse Reaktionen bei den Cephalosporinen der ersten und dritten Generation häufiger berichtet als bei Cephalosporinen der zweiten Generation und Penizillinen. Die beobachteten Unterschiede könnten unter anderem durch Unterschiede zwischen den BLA selbst und/oder ihrer Anwendungsart (oral, intravenös), den Patientenpopulationen oder das Berichtsverhalten zurückzuführen sein. Aufgrund der methodischen Limitierungen von UAW-Datenbankanalysen kann nicht abschließend bewertet werden, ob und in welchem Ausmaß die unterschiedlichen Faktoren die Analyse beeinflusst haben.

Erstpublikation in Allergologie select, mit freundlicher Genehmigung der Autoren:

Zitierung:
Dubrall D, Schulz M, Schmid M, Sachs B. Descriptive analysis of adverse drug reaction reports for hypersensitivity reactions stratified in relation to different beta-lactam antibiotics. Allergol Select. 2022 February 3; 6: 42-60. DOI 10.5414/ALX02189ECorrespondence to:
Dr. Diana Dubrall
Institut für Medizinische Biometrie, Informatik und Epidemiologie
Universitätsklinikum Bonn
Venusberg-Campus 1, Gebäude 11
53127 Bonn
Email: [email protected]

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