Abstrakt

Die Therapieallergene-Verordnung (TAV) hat zum Ziel, Allergen-Immuntherapie (AIT)-Produkte zur Therapie häufiger Allergien, die in Deutschland als Individualrezepturen vertrieben wurden, bei entsprechend nachgewiesener Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit in geprüfte, zugelassene Produkte zu überführen. Die TAV gilt für alle Individualrezepturen, welche Wirkstoffe auf Basis folgender Allergenquellen enthalten: Hausstaubmilben, Bienengift, Wespengift, Pollen der Süßgräser (ohne Mais), Birke, Erle oder Hasel. Die letzten unter der TAV gewährten produktspezifischen Fristen zur Vorlage zulassungsrelevanter klinischer Daten enden im Verlauf des Jahres 2026. Die anschließende finale Bewertung der aktualisierten Zulassungsunterlagen erfolgt durch die zuständige Zulassungsbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut. Während dieser Bearbeitungszeiten der Zulassungsbehörde bleiben die Produkte bis zur Entscheidung über den Zulassungsantrag verkehrsfähig. Aktuell (Stand 08.08.2025) sind unter den Übergangsvorschriften der TAV noch 40 AIT-Produkte verkehrsfähig (10 Präparate zur Behandlung von Allergien gegen Hausstaubmilben, 10 gegen Baumpollenallergien, 16 gegen Graspollenallergien und 4 Mischpräparate, die nicht-homologe Allergengruppen enthalten). Für 8 dieser Produkte wurde eine Rücknahme der Zulassungsanträge zum 01.10.2025 bzw. zum 31.01.2026 von Seiten der pharmazeutischen Unternehmen veranlasst. Vor der abschließenden Bewertung der aktualisierten Zulassungsdossiers ist es der Zulassungsbehörde nicht möglich, öffentliche Einschätzungen dazu abzugeben, ob für die verbliebenen 32 Produkte, deren Verfahren aktuell noch anhängig sind, die einzelnen Zulassungsanträge mit Erteilung der Zulassung oder mit einer Versagung derselben abgeschlossen werden. Mit der Bekanntgabe der Versagung einer Zulassung endet sofort die Verkehrsfähigkeit, das heißt es gibt keine zusätzliche Abverkaufsfrist für die betreffenden TAV-Produkte. Mit einer Zulassung wird die Verkehrsfähigkeit für das spezifische Produkt verstetigt.

Erstpublikation in Allergologie select, mit freundlicher Genehmigung der Autoren





Zitierung:
Mahler V, Hartenstein D, Lauer I, Vieths S, Ruoff C, Zimmer J, Kaul S. Therapy Allergen Ordinance (TAO): The final stretch. Allergol Select. 2025; 9: 93-99.
DOI 10.5414/ALX02594E

Autoreninformation

Autoren

• V. Mahler¹
• D. Hartenstein¹
• I. Lauer¹
• S. Vieths²
• C. Ruoff³
• J. Zimmer¹
• S. Kaul¹

Abteilungen

• ¹ Abteilung Allergologie, Paul-Ehrlich-Institut, Langen,
• ² Präsident des Paul Ehrlich-Instituts; Forschungsgruppe Molekulare Allergologie, Paul-Ehrlich-Institut, Langen,
• ³ Fachgebiet Rechtsangelegenheiten, Abteilung Sicherheit von biomedizinischen Arzneimitteln und Diagnostika, Paul-Ehrlich-Institut, Langen

Adresse

Prof. Dr. med. Vera Mahler
Abteilung Allergologie
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Straße 51-59
63225 Langen
Email: [email protected]

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