Abstrakt

Ziel der Studie war der Vergleich der Wirksamkeit der fixen Arzneimittelkombination aus DNCG und Reproterol (4 ´ tgl. 2 Sprühstöße, Aarane®, Aventis) im Vergleich zu niedrig dosiertem Budesonid (2´ tgl. 2 Sprühstöße zu 50 mg) bei Kindern und Jugendlichen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma. 51 Patienten mit Asthma bronchiale im Alter von 4 bis 18 Jahren und einem FEV1 von mindestens 60% des Erwartungswertes wurden in diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, double-dummy Parallelgruppenstudie einbezogen. Nach Aufnahme in die Studie sollten die Patienten 2 ´ tgl. 2 Sprühstöße zu 50 mg Budesonid oder Plazebo sowie 4 ´ tgl. 2 Sprühstöße der Fixkombination zu je 1 mg DNCG und 0,5 mg Reproterol oder Plazebo inhalieren. Besuche im Prüfzentrum erfolgten im 4-wöchigen Abstand. Die Compliance wurde mit Hilfe von Aufsätzen auf den Dosieraerosolen (Doser) gemessen. Primärer Endpunkt war der an den Besuchstagen gemessene Ruhe-FEV1-Wert. Daneben wurden weitere Lungenfunktionsparameter gemessen und Daten in Patiententagebüchern erhoben. Nach 12 Wochen ergaben sich für die Parameter der Lungenfunktion keine statistisch signifikanten Unterschiede. Jedoch lag eine tendenzielle Überlegenheit der Behandlung mit Budesonid vor. Zwei Drittel der Patienten in der Budesonidgruppe inhalierten täglich die empfohlene Dosierung von 2 ´ 2 Sprühstößen, während in der Fixkombinationsgruppe die empfohlene Dosierung von täglich 4 ´ 2 Sprühstößen von keinem Patienten realisiert wurde. Die meisten Patienten (57%) dieser Behandlungsgruppe inhalierten täglich 3 ´ 2 Sprühstöße. Sowohl die Therapie mit der Fixkombination als auch niedrig dosiertes Budesonid scheinen für die Behandlung des leichten bis mittelschweren Asthma bronchiale im Kindesalter geeignet zu sein.

Autoreninformation

Autoren

• S. Lau¹
• W. Kamin²
• A. von Berg³
• F. Friedrichs⁴
• T. Zimmermann⁵
• W. Darlath⁶
• H.W. Voß⁷
• B. Niggemann¹

Abteilungen

• ¹ Universitätskinderklinik Charité, Berlin,
• ² Universitätskinderklinik, Mainz,
• ³ Marienhospital Wesel, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin,
• ⁴ Kinderarztpraxis, Aachen,
• ⁵ Universitätskinderklinik Erlangen,
• ⁶ Aventis Pharma Deutschland GmbH, Klinische Entwicklung, Bad Soden,
• ⁷ ClinResearch GmbH, Köln

Adresse

PD Dr. med. Susanne Lau
Klinik für Pädiatrie
Charité
Humboldt-Universität Berlin
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin

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