Abstrakt

Ca. 15 – 25% der deutschen Bevölkerung leiden unter einer allergischen Rhinokonjunktivitis, die in etwa der Hälfte der Fälle durch Gräserpollen bedingt ist. Die allergenspezifische Immuntherapie gilt als einzige kausale Therapieform neben der Allergenkarenz. Mit einer lyophilisierten Graspollentablette steht erstmals ein zugelassenes Präparat zur sublingualen spezifischen Immuntherapie zur Behandlung der gräserpollenbedingten allergischen Rhinokonjunktivitis zur Verfügung. Die Tablette besteht aus hochgereinigten und SQ (“Standard-Quality”)-standardisierten Allergenen von Wiesenlieschgras (Phleum pratense) in einer Dosierung von 75.000 SQ pro Tablette. Die Applikation erfolgt einmal täglich. Die Übersicht fasst die Ergebnisse der klinischen Studien zusammen, die zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirksamkeit des neuen Präparats durchgeführt wurden. In der Frühphase des Entwicklungsprogramms konzentrierte sich das Hauptinteresse auf Aspekte der Sicherheit und Verträglichkeit. Insgesamt 3 Phase-I-Studien wurden durchgeführt. In einer dieser Studien wurden die Patienten außerhalb der Pollensaison mit Dosen von bis zu 1 Million SQ-T (SQ-Tabletteneinheiten) behandelt (dies entspricht mehr als dem 13-Fachen der Dosis der jetzt zugelassenen Tablette), ohne dass schwere Nebenwirkungen beobachtet worden wären. In einer Dosis-Findungs-Studie wurde die optimale therapeutische Dosis bei 75.000 SQ-T einmal täglich gefunden. Mit dieser Dosis wurden die folgenden Studien durchgeführt. In einer Phase-III-Studie an 634 Patienten fand sich eine mittlere Reduktion des Symptom-Scores von 30% (p < 0,0001), des Medikations-Scores um 38% (p < 0,0001) im ersten Behandlungsjahr. Für das zweite Behandlungsjahr (351 Patienten) fand sich eine mittlere Reduktion der Symptome um 36% (p < 0,0001) und des Medikations-Scores um 46% (p < 0,0001). Immunologische Untersuchungen im Serum zeigten eine Modifikation der systemischen Immunantwort mit einem signifikanten und über beide Therapiejahre zunehmenden Anstieg von spezifischen IgG4-Antikörpern.

Autoreninformation

Autoren

• M. Möhrenschlager¹
• A. Kapp²
• J. Kleine-Tebbe³
• C. Bachert⁴
• J. Ring¹
• E. Wüstenberg⁵

Abteilungen

• ¹ Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie am Biederstein, Technische Universität München,
• ² Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie Medizinische Hochschule Hannover,
• ³ Allergie und Asthma-Zentrum Westend, Berlin,
• ⁴ Kliniek v

Adresse

PD Dr. med. E.G. Wüstenberg
Otorhinolaryngologe, Allergologe
Vice President Medical and Regulatory Affairs
ALK-SCHERAX Arzneimittel GmbH
Feldstraße 170
D-22880 Wedel
Email: [email protected]

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