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Lokale Verträglichkeit eines benzalkoniumchloridhaltigen homöopathischen Nasensprays
B. Lange1, K.-F. Lukat1, C. Bachert2
1 Institut für Atemwegsforschung GmbH, Düsseldorf, 2 Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Universität Gent, Belgien
DOI 10.5414/ALP27102
Abstract
Einleitung: Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat im Rahmen des Stufenplanverfahrens, Stufe II, die Beschränkung der Anwendungsdauer aller benzalkoniumchloridhaltigen intranasalen Arzneimittel auf 5 – 7 Tage gefordert, da die Gefahr einer Schädigung der Nasenschleimhautdurch das Konservierungsmittelbestehe. Ziel: Wir berichten die Ergebnisse einer doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studie zur lokalen Verträglichkeit von Euphorbium-comp.-NasentropfenE (Dosierspray) bei gesunden Probanden. In beiden Gruppen enthielt die Prüfmedikation0,02% Benzalkoniumchlorid. Die Ergebnisse werden im Kontext der aktuellen Datenlagegewertet. Methoden: 24 gesunde Probandenapplizierten 4 Wochen Euphorbium-comp.-Nasentropfen E oder Plazebo (5 ×2 Sprühstöße täglich je Nasenseite). Vor und nach der Applikationsphase wurden folgende Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit durchgeführt: Messung der Saccharintransportzeit, anteriore Rhinomanometrie, Bestimmung der Nasensekretionsleistung, orientierender Riechtest, anteriore Rhinoskopie.Lokale und systemische unerwünschte Ereignisse wurden während des Applikationszeitraums dokumentiert. Ergebnisse: Die Daten von 21 Probanden konnten für die Auswertung der Parameter zur lokalen Verträglichkeit verwendet werden. Es zeigten sich wederzwischen den Gruppen noch im Prä-post-Vergleich klinisch relevante Unterschiede bzw. Veränderungen. Die Saccharintransportzeitlag stets im Normalbereich und verringertesich in beiden Gruppen sogar leicht. Schlußfolgerung: Weder aus der vorliegenden Studie noch aus der Literatur ergeben sich hinreichende Argumente, die Anwendungsdauer benzalkoniumchloridhaltiger intranasaler Arzneimittel, die nicht α-Sympathomimetika als Wirkstoff enthalten, auf 5 – 7 Tage zu beschränken.
Author Details
Authors
Departments
- 1 Institut für Atemwegsforschung GmbH, Düsseldorf
- 2 Hals-Nasen-Ohren-Klinik, Universität Gent, Belgien
Address
B. Lange
Institut für Atemwegsforschung GmbH
Benrodestraße 9
D-40597 Düsseldorf
Email:
[email protected]
Citation
B. Lange, K.-F. Lukat und C. Bachert. Lokale Verträglichkeit eines benzalkoniumchloridhaltigen homöopathischen Nasensprays. 2004; 27: 102-110. doi: 10.5414/ALP27102.
